我们已经听说过一种益生菌丸、一种阿尔茨海默氏症治疗药物和BioMinF牙膏可以治疗甚至预防蛀牙。现在，华盛顿大学的科学家开发出了可以完成这项工作的自然产物。在Mehmet Sarikaya教授的带领下，研究人员创建了来自牙釉蛋白的多肽(短链氨基酸)，这是一种对形成牙齿牙冠釉质至关重要的蛋白质。　　这些肽结合到牙齿表面，然后通过结合钙离子和磷酸根离子进行生物矿化。通过这种方式，他们可以通过恢复原生牙釉质中的矿物结构来重建牙齿并“治愈”早期龋洞。　　在实验室测试中，肽在每次应用后允许在牙齿上沉积10至50微米的新牙釉质。研究人员希望技术一旦商业化，就可以被用于日常使用的牙膏，这种牙膏对于成人和儿童应该是安全的，以及可以应用于牙科诊所的凝胶等产品。　　Sarikaya表示：“以多肽为指导的再矿化是目前牙科保健的健康替代方案。具有肽功能的配方将很简单，并将在非处方或临床产品中实施。”

　　本指导原则所述的弹性体密封件主要指医用制品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。作为医用制品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。

　　6月12日，省科技厅科技企业与现代服务业科技处公布了2023年度“瞪羚”名单。河南省斯科赛斯科技发展有限公司凭借深厚的研发实力和持续的技术创新能力，成功入选2023年度河南省“瞪羚”企业。　　此次斯科赛斯获得此项殊荣，标志着公司迈入了发展新阶段，河南省斯科赛斯科技发展有限公司将发挥瞪羚企业标杆作用，继续坚持创新驱动发展，不断提升企业研发创新能力，以更快的成长速度、更高的创新能力以及更大的发展潜力不断突破自我，为推进我国医疗器械行业的快速发展增加能量。　　什么是瞪羚企业？　　是指创业后跨过死亡谷以科技创新或商业模式创新为支撑进入高成长期的中小企业。具有成长速度快、创新能力强、领域新、发展潜力大的特征。　　认定范围主要是产业领域符合国家和省战略新兴产业发展方向，涵盖新兴工业、新一代信息技术（含大数据、物联网与云计算、高端软件、互联网）、生物健康、人工智能、金融科技、节能环保、消费升级等领域。　　斯科赛斯为什么能评选为瞪羚企业？　　1. 率先入局行业　　河南省斯科赛斯科技发展有限公司创建于2011年，位于“中国医疗耗材之都”—河南省长垣市，东临308省道，西近106国道，南靠新荷铁路及长济高速，交通便捷，经济发达，环境优美。公司占地面积约30000平方米，建筑面积20000平方米，拥有10万级的净化车间总面积10000平方米。斯科赛斯公司是一家集研发、生产、经营、配送为一体综合性现代化企业。拥有国际先进水平的生产设备和检测仪器，技术装备精良，检测手段完善，为医疗行业的不断发展进步提供保障。　　2. 研发实力强劲　　河南斯科赛斯科技发展有限公司现有注册产品90多种，产品涵盖麻醉、急救、呼吸、防护类耗材，公司拥有117项，其中发明14项，产品注册证等资质证书72项、公司通过ISO13485质量管理体系认证、欧盟CE认证、产品畅销国内外，公司相继获得“创新发展先进企业”、“高新企业”、“河南省专精特新中小企业”、“放心消费创建示范企业”、”河南省科技型中小企业”等多项荣誉称号。　　3. 实战经验丰富　　河南斯科赛斯以感恩和专注践行着企业的社会担当！在新冠病毒防控中，公司积极服从政府调拨，向多家医院、学校，爱心捐赠防护服、手术衣、隔离衣、医用防护口罩、医用外科口罩等物资，为国家新冠病毒防控作出了积极而重要的贡献，斯科赛斯品质赢得了社会的充分认可和广泛赞誉。

　　Gaofenzi.org编辑：人工角膜是一个世界难题，目前为止没有满意的解决方案，采用动物源组织或者人工新材料技术，均未获得理想效果。然而，小编认为采用3d打印技术或许可以获得具有组织功能的类角膜。刚好看到国外的研究团队有相关的研究进展，分享给大家：　　纽卡斯尔大学的研究人员已经宣布，他们已经设法3D打印角膜，即人眼外面的部分。目前，全球有1000万人需要手术来预防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是，由于事故或疾病导致的角膜疤痕让近500万人完全失明，现在，这种生产角膜的高科技方法可以结束这一切。　　它通过从健康捐献者的角膜获取干细胞并将其与凝胶混合在一起，创造了研究人员认为的“生物墨水”，这种独特凝胶，海藻酸盐和胶原蛋白的组合，保持干细胞的活力，生产足够坚硬的材料以保持其形状，但足够柔软以从3D打印机的喷嘴挤出。　　为了为特定人员定制角膜，科学家能够在创建符合个体大小和形状的角膜之前扫描患者的眼睛。但是，目前这种技术还没有准备好用于大规模使用，这种3D打印角膜现在将不得不进行进一步的测试，可能要用几年时间才能将它们用于移植。

　　日前，中国科学院深圳先进技术研究院(以下简称“深圳先进院”)医工所转化医学研究与发展中心(以下简称“转化中心”)秦岭教授、赖毓霄副研究员、张鹏研究员、王新峦副研究员团队(以下简称“团队”)研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”进入国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心发布的新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》(2018年第7号)，这是深圳市在骨科领域第2个通过CFDA创新医疗器械特别审批的产品，也是深圳市第1个获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品。该进展是转化中心技术向临床转化的一个重要的里程碑，预示着深圳先进院在3D打印骨修复材料方面的新成果将进入临床转化快车道。相关公示已于6月27日结束。　　CFDA施行的《创新医疗器械特别审批程序》对于企业所申请产品的获批条件十分严格，强调产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，并且具有显著的临床应用价值。含镁可降解高分子骨修复材料产品是深圳先进院转化中心团队历经8年潜心钻研，利用先进的低温3D打印技术，创新地将具有促成骨和成血管活性的金属镁，均匀复合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三钙)可降解多孔支架中，通过3D打印赋予此产品理想的促成骨仿生结构，孔隙之间具有很高的连通率，这种结构特征在组织学具有理想的骨传导作用，可提高骨细胞粘附，增殖和迁移，促进骨组织的生长。　　深圳先进院医工所转化中心秦岭教授团队赖毓霄副研究员介绍，“常用的生物材料多会添加一些如生长因子、蛋白因子等生物活性物质，但是存在剂量不好控制、不易保存、制备过程中容易失去活性等问题，而金属镁则不存在上述问题，镁元素属于人体必需的元素之一，几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且具有诱导骨生长的作用;金属镁植入物能积极有效的刺激新骨形成，这将有利于骨折、骨缺损的愈合和骨组织再生，团队针对相关技术已于2014年取得发明授权。”　　骨骼在人体组织中如“硬汉”一般的存在，撑起人体的挺拔身姿，给脏器提供保护，和骨骼肌、肌腱、韧带、关节一起让身体动起来，此外人体的代谢、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨头虽然有再生能力，自体修复却极为有限，根据具体受伤部位的不同，小面积的骨缺损一般可以自行生长恢复，但若缺损较大就需要依靠辅助手段“牵线搭桥”。3D打印骨修复材料可以针对不同受损部位，结合医学影像技术，通过电脑软件，逆向设计出填补缺损的形状，使用具有生物活性的物质或细胞相结合的材料，打印出人工骨修复填充物支架，放入缺损部位，来引导骨细胞的生长，实现个性化的修复。在体内外研究中，含镁可降解高分子骨修复材料显示出良好的生物相容性和生物活性，具有与松质骨相匹配的力学强度和可显著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通过3D打印技术，科研人员可以调控镁的浓度和分布，设计微观结构，让它有利于骨组织再生;同时设计宏观结构，让打印出的支架和受损部位的形状、尺寸相吻合，同时，骨修复材料的降解速度也可以调控。　　市面上非动物源性人工骨修复材料从组分上大致分为生物玻璃、磷酸钙、硫酸钙和羟基磷灰石等四大类，其成分与人体骨组织的无机成分相似，具有较好的生物安全性，但上述种类的产品存在降解性能及结构难调控的因素。团队开发的含镁可降解高分子骨修复材料，通过可降解的高分子材料包裹磷酸三钙和金属镁颗粒，实现对产品整体降解的调控。“含镁可降解高分子骨修复材料”产品利用3D打印调控产品的物理结构及磷酸三钙和金属镁在产品内部的有序分布，是一种可降解型多孔骨修复填充产品，产品力学强度与骨生长需要相匹配，适用于疾病、创伤造成的规则或不规则的骨缺损部位的填充，并促进缺损部位愈合及新骨再生。“含镁可降解高分子骨修复材料”产品的设计和制造技术处于国际水平，并且具有显著的临床应用价值，这是深圳先进院在3D打印生物材料领域所取得一个重要的突破性进展和技术落地应用的新里程碑。　　目前，深圳先进院孵化的深圳中科精诚医学科技有限公司已启动3D打印骨修复材料的CFDA产品注册流程，建立了产品的原材料采购及质检标准、产品技术标准、生产质量管理体系及风险控制体系，即将进入临床试验，相应的千余平米标准万级GMP洁净车间及生产线已完成建造验收并投入使用。深圳先进院转化中心张鹏研究员介绍，含镁高分子可降解骨修复材料是转化医学中心创始之初就开始筹划运营的科技转化产品。团队很多成员参与，付出了诸多心血和努力，成果来之不易。　　据了解，自2014年3月1日CFDA施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)以来，截至2018年6月27日，我国共批准了183个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，统计全国范围内关于骨科类的创新医疗器械共批准11个项目，深圳市仅获批2项，而深圳市批准进入创新医疗器械特别审批程序的企业统计总共有14家(见背景资料)。创新医疗器械特别审批程序是CFDA为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，通过的申报项目在注册与传统审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业注册产品将有望更快获批上市。“含镁可降解高分子骨修复材料”产品依托深圳先进院孵化的深圳中科精诚医学科技有限公司申请，已于6月27日结束公示，这将是深圳市第1个获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品。

　　近日，美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的人工虹膜。　　虹膜是眼睛的重要组成部分，能控制进入眼睛的光线量。然而在美国，大约每5万-10万人里，就有一人不幸患有先天性无虹膜症，导致严重的视觉问题。此外，由于白化病、创伤、或是手术等原因，一些患者的虹膜会出现受损。对于这两类患者来说，一款人工虹膜产品将为他们的世界带来重大不同。　　今日美国FDA批准的CustomFlex人工虹膜就有望解决患者们的困扰。这款虹膜由可折叠的硅制医疗材料制成，可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。它的安装也极为便捷——医生们只要切开一个小口，将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求，也可以将其缝合固定。　　这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者，并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后，对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明，超过70%的患者表示对强光的敏感度有显著改善，生活质量也有所提升。此外，有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。此外，本研究也表明，与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果，美国FDA决定批准其上市。而在之前，这款产品也曾获“突破性器械认定”(Breakthrough Device designation)。　　“虹膜有缺陷的患者可能经历严重的视觉问题，也会对眼睛的外观感到不满意，”美国FDA医疗器械与放射健康中心，眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道：“今日人工虹膜的批准为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”　　我们期待这款产品能早日为需要的患者带来生活上的改善。

　　微流控技术，是指在微米尺寸级别下处理或操纵液体的技术手段，凭其低消耗、低成本的优点，迅速成为研究领域的热点。然而，为了驾驭液体的流动，往往需要许多庞大的外置设备。　　复旦大学材料科学系教授俞燕蕾团队创造性地采用自主研发的新型液晶高分子光致形变材料，克服了微流控芯片“拖家带口”的难题，利用光来引导、驱动和制动液体的流动，研发出全新概念的光控微流体技术。经过多年的钻研，俞燕蕾团队带着该技术亮相2017工博会。　　“看不见的手”：光致形变开创微流控新时代　　说起实验室，人们首先会想到一间装满各种大型仪器的房间。如今，利用微流体技术，可以在一块只有几平方厘米的芯片上完成相应的工作，可谓是“芯片上的实验室”。近年来，伴随微流体芯片的功能日趋完善，相应的外置驱动设备越来越复杂。这不仅使整个系统变得庞大臃肿，其通过外部接入的方式驱动流体也让液体面临着被污染的危险。　　俞燕蕾团队长期从事光致形变液晶高分子材料的研究，从根本观念上进行转变，利用微管形变产生的毛细作用力来推动液体的前进，让驱动泵与流体通道合二为一，从而一次性解决“外置设备过于累赘”和“微量液体易受污染”的两大难题。　　当不同光强的光照射于一根微管时，光强越大处，微管形变程度也越大，于是微管会从柱形变为锥形。湿润的液体在轴向毛细作用力驱动下，能够自发地向锥形毛细管的细端移动。基于这一原理，通过改变光的强度可以实时控制液体流动的速度与方向。　　谈到选择“光”的理由，俞燕蕾说：“在所有刺激源中，只有光可以做到远程的非接触控制，这一点非常吸引我。”在攻读博士期间，俞燕蕾就对“光控”产生了极大的兴趣：“除了非接触控制外，光本身的可调控性也很好。”　　就这样，一直与光打交道的俞燕蕾遇上亟待突破瓶颈的微流控技术，产生了将两者结合的念头，一种全新概念的光控微流体技术就此诞生。　　从“管”到“片”：光控微流体大显身手　　仅是让液体在微管内流动是远远不够的，如何将这项技术真正应用于芯片的制造是俞燕蕾团队为关注的。被称为“芯片实验室”的微流控芯片，顾名思义，芯片上可以完成一系列实验室操作，譬如固体的溶解、液体的搅拌与混合等。　　通过不断改变光的强度来使液体来回震荡来模拟搅拌，利用Y型管使两种液体融合在一起……将这些微流体关键操作被逐一攻破再整合，俞燕蕾团队成功地将利用这项新技术制造出了新型微流控芯片。　　“做光控微流体芯片的话，可以比传统做得小，并且更容易操控。”俞燕蕾介绍道。例如，通过核酸扩增来增加核酸浓度时，需要反复经过不同温区。利用传统的微流控技术，受制于其单一的前进方向，扩增的倍数局限于芯片的设计规模，且还需要许多庞大的仪器作为“后盾”。　　所有这些问题在光控微流体技术下迎刃而解。得益于其操作自由的特点，只需将芯片通路制成环形使液体不断在内部流动，便可达到遍历不同温区的目标，且没有扩增倍数的限。　　作为一项基础性研究，除却核酸扩增，光控微流体技术有望在细胞分析、药物筛选、临床诊断等诸多新兴领域发挥作用。液体的检测、反应、分离等都可以通过微管执行器完成，而光控微流体技术使其摆脱繁琐的外置驱动设备，减少液体流动限，使得整个系统更为简便和自由。　　学科交叉：未来应用拥有无限可能　　“很多项目都可以用我们的技术做，我们今后也想尝试基于原代细胞、干细胞的药物筛选。”谈及未来的研究计划，俞燕蕾这样说。通过该技术，可以在利用芯片模拟出肝脏、肾脏等器官功能。如此一来，便可进行精准的临床前药物筛选，不但避免了动物实验的物种差异性，更能确定特定人群对药物的敏感性。　　对于这样的美好前景，俞燕蕾坦诚：“这里面有许多技术难点，涉及到生物检测和药学的知识，都是我们之前不熟悉的。”对此，俞燕蕾也表示乐于与不同学科背景的学生交流。“我们实验室也欢迎各种药学、化学、生物之类的同学加入。”目前，俞燕蕾课题组与许多来自于不同背景的研究者合作——材料、分析化学、药学、医学等。这样一支学科交叉的项目合作团队，在俞燕蕾的管理下井井有条，博于团队的项目，精于自己的研究。　　在当前大背景下，未来的研究领域必是充满着不同学科间的融合。“复旦是个很好的平台，有很多实力强大的学科。”俞燕蕾对未来的交叉学科之路充满信心：“我们这个项目特别适合。”